A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Supremex Kft.
2096 Üröm, Kormorán u. 15.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24671/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Supremex 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Supremex Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta (apixabán)
Betegkártya
Tartsa magánál mindig ezt a kártyát.
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és minden más egészségügyi szakembernek, aki kezeli Önt.
Apixaban Supremex 2,5 mg filmtablettával (apixabán) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok, a vérrögképződés megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg kezelőorvosát
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek
Rendszeresen, utasítás szerint vegye be az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtablettát. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szedést az előírt adagolási rend szerint.
Ne hagyja abba úgy az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a sztrók vagy más szövődmények veszélye.
Az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés veszélyét.
A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Apixaban Supremex 2,5 mg filmtablettát szed.
Információk az egészségügyi szakembereknek
Az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta (apixabán) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
Az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta adását azonnal abba kell hagyni.
Az Apixaban Supremex 2,5 mg filmtabletta-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombinidő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastinidő [aPTT] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
Rendelkezésre áll egy gyógyszer az apixabán Xa faktor-ellenes aktivitásának felfüggesztésére.