A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Teva 5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg apixabán filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Adagonként perforált buborékcsomagolás
60 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23787/03 60×1
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Teva 5 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[Kizárólag a külső dobozon]
PC {szám)
SN {szám}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Teva 5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Teva Gyógyszergyár Zrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP/Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot/Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGEKNEK SZÓLÓ FIGYELEMFELHÍVÓ KÁRTYA
BETEGEKNEK SZÓLÓ FIGYELEMFELHÍVÓ KÁRTYA
Apixaban Teva (apixabán)
Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
A kártyát mutassa meg gyógyszerészének, fogorvosának, vagy bármely egészségügyi szakembernek, aki kezelésben részesíti Önt.
Véralvadásgátló kezelést kapok, Apixaban Teva (apixabán) gyógyszerrel, a vérrögképződés megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: .......... mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegek számára
Az Apixaban Teva-t rendszeresen, az utasításoknak megfelelően szedje. Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, akár együtt az esti adaggal. A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot a következő reggel, hanem a következő napon folytassa a kezelést a megszokott adagolási rendje szerint,
Ne hagyja abba az Apixaban Teva szedését anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával, mert ilyen esetben fennáll Önnél a sztrók vagy egyéb szövődmények kockázata.
Az Apixaban Teva vérhígító hatású. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés kockázatát.
A vérzés jelei és tünetei, többek között a véraláfutás vagy bőr alatti vérzés, szurokszínű széklet, vér a vizeletben, orrvérzés, szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, hirtelen jelentkező erős fejfájás, vér felköhögése vagy vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Apixaban Teva-t szed.
{ÉÉÉÉ HHH}
Információk egészségügyi szakemberek számára
Az Apixaban Teva (apixabán) egy orális antikoaguláns, amely az Xa faktor közvetlen, szelektív gátlásán keresztül hat.
Az Apixaban Teva növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó esemény esetén a vérzést azonnal el kell állítani.
Az Apixaban Teva-val végzett kezelés nem igényli az expozíció rutinszerű monitorozását. Egy kalibrált, mennyiségi meghatározásra alkalmas anti‑Xa faktor assay hasznos lehet kivételes helyzetekben, például túladagolás és sürgős műtét esetében (amikor protrombinidő‑, [PT]), nemzetközi normalizált arány‑ [INR] és aktívált parciális tromboplasztin idő (aPTT) alvadási laborvizsgálatok nem ajánlottak) – lásd az alkalmazási előírást.
Rendelkezésre áll egy, az apixabán Xa faktor‑elleni aktivitásának visszafordítására szolgáló szer, azonban ennek biztonságossága és hatásossága gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolt (lásd az alfa-andexanet alkalmazási előírását).