A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
apremilaszt
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Kezelési kezdőcsomag
A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27 filmtablettát tartalmaz:
4 db 10 mg-os filmtabletta
4 db 20 mg-os filmtabletta
19 db 30 mg-os filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
1. hét
2. hét
1. nap – 7. nap
8. nap – 14. nap
Nap szimbólum a reggeli adagolásra
Hold szimbólum az esti adagolásra
A napi adagot lásd a gyógyszerlevélen.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24388/01 27x PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/02 27x1 adagonként perforált PVC // Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a gyógyszerlevélen kerülnek feltűntetésre benne a nyomtatás nélküli buborékcsomagolással)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
apremilaszt
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ DOBOZ (buborékcsomagoláshoz vagy adagonként perforált buborékcsomagoláshoz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
apremilaszt
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Kezelési kezdőcsomag
A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27 filmtablettát tartalmaz:
4 db 10 mg-os filmtabletta
4 db 20 mg-os filmtabletta
19 db 30 mg-os filmtabletta
A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27×1 filmtablettát tartalmaz:
4×1 db 10 mg-os filmtabletta
4×1 db 20 mg-os filmtabletta
19×1 db 30 mg-os filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24388/01 27x PVC // Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24388/02 27x1 adagonként perforált PVC // Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alu/PVC buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékcsomagolás a két heti kezelési kezdőcsomagot tartalmazó dobozhoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
apremilaszt
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. hét
2. hét
1. nap – 7. nap
8. nap – 14. nap
Nap szimbólum a reggeli adagolásra
Hold szimbólum az esti adagolásra