A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG
DOBOZ – EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg (30 mg)
A rövidített harmonizált címkeszöveg többnyelvű csomagolás esetén érvényes:
Hollandia, Magyarország, Szlovákia
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apremilast STADA 30 mg filmtabletta
apremilaszt
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
[Buborékcsomagolás]
56 filmtabletta
168 filmtabletta
[Adagonként perforált buborékcsomagolás]
56 × 1 filmtabletta
168 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24499/03 56x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24499/04 56x1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24499/05 168x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24499/06 168x1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apremilast STADA 30 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg (30 mg)
Többnyelvű (NL/HU/SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apremilast STADA 30 mg filmtabletta
apremilast
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK