A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
A GYÓGYSZER NEVE
Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Lidokain-hidroklorid-monohidrát, 2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray tartalma: 7,39 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát (amely megfelel 6,0 mg lidokainnak), 4,46 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 2,23 mg amilmetakrezol.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
96%-os etanol, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításához), tisztított víz, nem kristályosodó szorbit szirup, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, eritrozin (E127), levomentol, borsmenta aroma (L-menton, izomenton, mentil-acetát, izopulegol, propilénglikol, neomentol, L-menthol, pulegon, piperiton), ánizs aroma (propilénglikol, etanol, anetol, természetes aromaanyagok).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
20 ml üveg (153 pumpálás = 76 adag)
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag a szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazásra!
A befúvás alatt tartsa vissza a lélegzetét.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveg a külső papírdobozban tárolandó.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Magyarország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24509/06 1×20 ml adagolópumpával ellátott III-as típusú üvegben
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A torok és a szájüreg helyi, rövid ideig tartó, fertőtlenítő kezelésére és a fájdalom, gyulladás (kipirosodás, duzzadás), valamint a torokfájás más tüneteinek csökkentésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Felnőttek és 15 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők: kétszeri fújás a szájüregbe és/vagy a torokba, 24 órás időszakonként 1–6 alkalommal
12 és 15 év közötti gyermekek és serdülők: kétszeri fújás a szájüregbe és/vagy a torokba, 24 órán belül 1–4 alkalommal
A gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti gyermekek számára, a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén, vagy ha methemoglobinémiára (vörösvértesteket érintő betegség) hajlamos, vagy kórtörténetében szerepel vagy korábban már felmerült Önnél methemoglobinémia gyanúja.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ASPEGOLA SPRAY
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray az alábbiakat tartalmazza:
Lidokain-hidroklorid-monohidrát 7,3946 mg
Amilmetakrezol 2,23 mg
2,4-diklór-benzil-alkohol 4,46 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Etanol 310,27 mg/ml
Szorbit 91,00 mg/ml
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Az első felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tárolási utasítás: 30 °C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24509/06 1×20 ml adagolópumpával ellátott III-as típusú üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA