|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Atimos 12 mikrogramm/befújás túlnyomásos inhalációs oldat
formoterol-fumarát-dihidrát
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát kimért adagonként
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, norflurán (HFC – 134a).
Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Túlnyomásos inhalációs oldat
100 adag
120 adag
50 adag
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA |
Inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők számára.
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
A gyógyszertárból történő kiadás előtt 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó (a gyártás idejétől számított legfeljebb 15 hónapon keresztül).
A betegnek történő kiadás dátumát jegyezze fel a dobozon található öntapadós matricára.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a kiadás dátuma és a csomagolásra nyomtatott lejárati idő között van legalább 3 hónap.
Az öntapadós matrica szövege:
A kiadás dátuma:
……./……../………
Betegeknek:
A gyógyszerész által a csomagolásra feljegyzett időpontot követően a készítmény csak 3 hónapig használható fel.
A kiadás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek.
Ne szúrja fel a tartályt.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-10307/01
OGYI-T-10307/02
OGYI-T-10307/03
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
Gy.i:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atimos 12 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Atimos 12 mikrogramm/befújás túlnyomásos inhalációs oldat
formoterol-fumarát-dihidrát
Inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Gy.i.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 adag
100 adag
120 adag
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Chiesi Pharmaceuticals GmbH