A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió előírás szerinti elkészítés után 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot (E951), benzil‑alkoholt és maltodextrint (glükózt) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por 35 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Por 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt jól fel kell rázni!
Használat előtt ellenőrizze a zárófólia épségét.
Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon.
Adjon hozzá 31 ml vizet (vagy adjon hozzá 2 részletben vizet a címkén lévő jelig) (35 ml).
Adjon hozzá 62 ml vizet (vagy adjon hozzá 2 részletben vizet a címkén lévő jelig) (70 ml).
Helyezze vissza a kupakot, fordítsa fejjel lefelé az üveget, és jól rázza fel!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Penicillint tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Száraz por:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió 7 napig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1352/14 1x35 ml 107 ml-es üvegben
OGYI-T-1352/15 1x70 ml 147 ml-es üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
augmentin duo por vegyes gyümölcsízű
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió előírás szerinti elkészítés után 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot (E951), benzil‑alkoholt és maltodextrint (glükózt) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por 35 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Por 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt előtt jól fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Penicillint tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Száraz por:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió 7 napig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1352/14 35 ml
OGYI-T-1352/15 70 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA