A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ [ablakos]
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A vakcina minden (0,5 ml-es) adagja az alábbi hatóanyagot tartalmazza:
Hepatitis A vírus, * (inaktivált)** 80 ELISA egység***
* GMB törzs, MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva
** alumínium-hidroxidra adszorbeálva (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)
*** ELISA egység (EU): az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzák meg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül) (fenilalanint* tartalmaz) injekcióhoz való vízben, poliszorbát 80, pH-beállításhoz alkalmazott sósav* vagy nátrium-hidroxid.
* További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel
10 db 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel
20 db 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel
1 db 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tű nélkül
10 db 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tű nélkül
20 db 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tű nélkül
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 ºC-8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20124/01 (1×, tűvel)
OGYI-T-20124/03 (10×, tűvel)
OGYI-T-20124/05 (20×, tűvel)
OGYI-T-20124/02 (1×, tű nélkül)
OGYI-T-20124/04 (10×, tű nélkül)
OGYI-T-20124/06 (20×, tű nélkül)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
A GYÓGYSZER ELÉRHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgál 12 hónapos – 15 éves korú gyermekek számára.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ (Többnyelvű: FR/EN/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
AVAXIM 80 EU
Pédiatrique/Pediatric/Pediátrico
VACCIN INACTIVÉ DE L’HÉPATITE A ADSORBÉ/INACTIVATED HEPATITIS A VACCINE, ADSORBED/VACUNA INACTIVADA ADSORBIDA CONTRA LA HEPATITIS A
0,5 ml - 1 dose/dosis
Voie intramusculaire/Intramuscular use/Vía intramuscular
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
NEUTRAL BOX
Doboz (Idegen nyelvű: EN)
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AVAXIM 80 EU PEDIATRIC, suspension for injection in prefilled syringe
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Hepatitis A virus, GBM strain* (inactivated) ** 80 EU***
For one dose of 0.5 mL.
* Cultured on MRC-5 human diploid cells
** Adsorbed on hydrated aluminium hydroxide (0.15 milligrams of Al)
***ELISA Unit: In the absence of an international standardised reference, the antigen content is expressed using an in-house reference
3. LIST OF EXCIPIENTS
2-Phenoxyethanol, ethanol anhydrous*, formaldehyde and Hanks medium 199 without phenol red (a complex mixture of amino acids (including phenylalanine), mineral salts, vitamins and other components), supplemented with polysorbate 80 and diluted in water for injections, with a pH adjusted with hydrochloric acid or sodium hydroxide.
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Suspension for injection in a prefilled syringe (0.5 mL) with needle - 1 dose
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use.
Shake well before use.
Read the package leaflet before use.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable
8. EXPIRY DATE
EXP.: {MM/YYYY}.
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Do not freeze. Store in the original package in order to protect from light.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. MANUFACTURING DATE
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER
LOT:
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]