A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKE – INFÚZIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Felnőttek részére.
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacin (hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós üvegenként.
1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, 1 N sósavat (a pH beállítására), 2 N nátrium-hidroxid oldatot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
15°C alatt nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7554/06 (1 db infúziós üveg)
OGYI-T-7554/07 (5 db infúziós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS – INFÚZIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Felnőttek részére.
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós üvegenként.
1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, 1 N sósavat (a pH beállítására), 2 N nátrium-hidroxid oldatot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db (5x1 db üveg) 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg.
Gyűjtőcsomagolás.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
15°C alatt nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7554/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A VÉDŐZSÁK ÉS INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Felnőttek részére.
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacin (hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós zsákban.
1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, 1 N sósavat (a pH beállítására), 2 N nátrium-hidroxid oldatot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsák.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
15°C alatt nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7554/04 (5 db infúziós zsák)
OGYI-T-7554/05 (12 db infúziós zsák)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ GYŰJTŐDOBOZ – INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Felnőttek részére.
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós zsákonként.
1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, 1 N sósavat (a pH beállítására), 2 N nátrium-hidroxid oldatot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsák.
12 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsák.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
15°C alatt nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7554/04 (5 db infúziós zsák)
OGYI-T-7554/05 (12 db infúziós zsák)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN: