A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ - EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avoclod 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db filmtabletta
14 db filmtabletta
20 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
56 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta
100 db filmtabletta
120 db filmtabletta
168 db filmtabletta
200 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24441/01 10×
OGYI-T-24441/02 14×
OGYI-T-24441/03 20×
OGYI-T-24441/04 28×
OGYI-T-24441/05 30×
OGYI-T-24441/06 56×
OGYI-T-24441/07 60×
OGYI-T-24441/08 90×
OGYI-T-24441/09 100×
OGYI-T-24441/10 120×
OGYI-T-24441/11 168×
OGYI-T-24441/12 200×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Avoclod 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS – EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Avoclod 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva, k.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
AVOCLOD (apixabán) [felnőttek, gyermekek és serdülők]
Avoclod (apixabán)
Betegkártya
Ennek a kártyának mindig Önnél/gyermekénél/a gondozónál kell lennie.
Kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát a gyógyszerésznek, fogorvosnak és minden más egészségügyi szakembernek.
Avoclod-dal (apixabán) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok, a vérrögképződés megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg a kezelőorvost
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Testtömeg:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvos neve:
Kezelőorvos telefonszáma:
Információk a betegeknek/gondozóknak
Rendszeresen, utasítás szerint vegye be/adja be az Avoclod‑ot. Ha elfelejt bevenni/beadni egy reggeli adagot, vegye be/adja be, amint eszébe jut, akár együtt az esti adaggal. A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni/beadni. Ne vegyen be/adjon be két adagot a következő reggel, hanem a következő napon folytassa a szedést/adagolást az előírt adagolási rend szerint, naponta kétszer.
Ne hagyja abba úgy az Avoclod szedését/adását, hogy nem beszélt előbb a kezelőorvossal, mivel fennáll Önnél/a betegnél a sztrók/vérrögképződés vagy más szövődmények kockázata.
Az Avoclod hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti a vérzés veszélyét.
A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél/a betegnél, tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön/a beteg Avoclod‑ot szed.
Információk az egészségügyi szakembereknek
Az Avoclod (apixabán) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
Az Avoclod növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni.
Az Avoclod-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombinidő (PT), a nemzetközi normalizált ráta (INR) és az aktivált parciális thromboplastinidő (aPTT) véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
Felnőttek számára rendelkezésre áll egy szer az apixabán Xa faktor-ellenes aktivitásának felfüggesztésére, azonban annak biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg gyermekeknél és serdülőknél (lásd az andexanet-alfa alkalmazási előírását).