A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por szuszpenziós injekcióhoz.
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Felhasználás előtt szuszpendálni kell (lásd a betegtájékoztatót).
Beadás előtt erőteljesen rázza fel a szuszpenziót.
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: Óvatosan kell kezelni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
A szuszpendált gyógyszer tárolási idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23681/01 1× I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
[Csak a dobozon]
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[Csak a dobozon]
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg = 100 mg azacitidin (szuszpendálást követően a koncentráció: 25 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por szuszpenziós injekcióhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Felhasználás előtt szuszpendálni kell (lásd a betegtájékoztatót).
Beadás előtt erőteljesen rázza fel a szuszpenziót.
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: Óvatosan kell kezelni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23681/01 1× I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.