A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidine Oncoeurope 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevő: mannit. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por szuszpenziós injekcióhoz
1 db injekciós üveg
100 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Beadás előtt erőteljesen rázza fel a szuszpenziót.
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki,
Zápor u. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23980/01 1×100 mg átlátszó I-es típusú injekciós üveg (klórbutil gumidugóval)
OGYI-T-23980/02 1×100 mg átlátszó I-es típusú injekciós üveg (brómbutil gumidugóval)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille‑írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Azacitidine Oncoeurope 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus