A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz grammonként.
137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz befúvásonként (0,14 g).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, glicerin (E422), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil-etil-alkohol, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befúvásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24262/01 1×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Azelastine/Fluticasone Stada
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gyűjtőcsomagolás külső doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz grammonként.
137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz befúvásonként (0,14 g).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, glicerin (E422), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil-etil-alkohol, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 3 palack, egyenként 23 g szuszpenziós orrspray (egyenként legalább 120 befúvásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24262/02 3×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Azelastine/Fluticasone Stada
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gyűjtőcsomagolás közbenső doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz grammonként.
137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz befúvásonként (0,14 g).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, glicerin (E422), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil-etil-alkohol, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befúvásnyi)
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24262/02 3×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Azelastine/Fluticasone Stada
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 ml‑es kiszerelés tartálya (23 g–ot tartalmaz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz befúvásonként (0,14 g).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium‑edetát, glicerin (E422), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befúvásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24262/01 1×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal
OGYI-T-24262/02 3×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem releváns.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.