A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azelasztin/Flutikazon Viatris 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz grammonként.
137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz befújásonként (0,14 g).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befújásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az üvegtartály miatt óvatosan kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24224/01 1×25 ml I-es típusú barna színű üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 ML KISZERELÉS ÜVEGE (23 G –OT TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azelasztin/Flutikazon Viatris 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz grammonként.
137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz befújásonként (0,14 g).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befújásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24224/01 1×25 ml I-es típusú barna színű üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA