A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ és TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
azitromicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 ml elkészített szuszpenzió 200 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, aszpartámot (E951), benzil-alkoholt és szulfitokat tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges szuszpenzióhoz
20 ml
30 ml
A doboz egy műanyag, 0,25 ml-es osztásokkal ellátott adagoló fecskendőt (10 ml) is tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt felrázandó!
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
A szuszpenzió elkészítése:
Felrázva lazítsa fel a száraz port!
20 ml:
Adjon 10,5 ml vizet a porhoz, és jól rázza fel addig, amíg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén szuszpenzió nem keletkezik!
30 ml:
Adjon 15,0 ml vizet a porhoz, és jól rázza fel addig, amíg fehér vagy csaknem fehér színű homogén szuszpenzió nem keletkezik!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített szuszpenzió 10 napig tárolható!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20800/01 1×17,1 g por HDPE tartályban 20 ml-hez
OGYI-T-20800/02 1×24,8 g por HDPE tartályban 30 ml-hez
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Azithromycin Sandoz (csak a dobozon)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
(csak a dobozon)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
(csak a dobozon)