A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dobozcsomagolás a 0,05 mg/ml koncentrációjú oldatot tartalmazó 2 ml-es ampullához
(a 2 ml-es ampullában 1 ml oldat van)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml oldatos injekció
baklofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,05 mg baklofént tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 ml = 0,05 mg = 50 mikrogramm baklofén
5 × 1 ml-es ampulla
10 × 1 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekció, kizárólag intratekális alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Forgassa az éleket ellentétes irányba a csomagolás felnyílásáig.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
D-48155 Münster
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23358/01 (5×1 ml)
OGYI-T-23358/02 (10×1 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,05 mg/ml koncentrációjú oldat 2 ml-es ampullában (a 2 ml-es ampulla 1 ml oldatot tartalmaz)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml oldatos injekció
Injekció, kizárólag intratekális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri használatra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml = 0,05 mg = 50 mikrogramm baklofén
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.