A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dobozcsomagolás a 2 mg/ml (10 mg/5 ml) koncentrációjú oldatot tartalmazó
5 ml-es ampullához (5 × 5 ml ampullához – 10 × 5 ml ampullához)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió
baklofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió 2 mg baklofént tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
5 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramm baklofén
5×5 ml-es ampulla
10×5 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infúzió, kizárólag intratekális pumpával való alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Forgassa az éleket ellentétes irányba a csomagolás felnyílásáig.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
D-48155 Münster
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23358/04 (5×5 ml)
OGYI-T-23358/05 (10×5 ml)
OGYI-T-23358/09 (5×5 ml) buborékfóliába csomagolt ampulla
OGYI-T-23358/10 (10×5 ml) buborékfóliába csomagolt ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dobozcsomagolás a 2 mg/ml (10 mg/5 ml) koncentrációjú oldatot tartalmazó
5 ml-es ampullához (1×5 ml ampullához)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió
baklofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió 2 mg baklofént tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
5 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramm baklofén
1×5 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infúzió, kizárólag intratekális pumpával való alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
D-48155 Münster
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23358/07 (1×5 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dobozcsomagolás a 2 mg/ml (40 mg/20 ml) koncentrációjú oldatot tartalmazó 20 ml-es ampullához
1. A GYÓGYSZER NEVE
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió
baklofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió 2 mg baklofént tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
20 ml = 40 mg = 40 000 mikrogramm baklofén
1×20 ml-es ampulla
1x20 ml-es buborékfóliába csomagolt ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infúzió, kizárólag intratekális pumpával való alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEK ELŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Forgassa az éleket ellentétes irányba a csomagolás felnyílásáig.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
D-48155 Münster
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23358/06 (1×20 ml)
OGYI-T-23358/11 (1×20 ml) buborékfóliába csomagolt ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Itt nyílik
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 mg/ml koncentrációjú oldat (10 mg/5 ml) 5 ml-es ampullában
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió
baklofén
Kizárólag intrathekális pumpával való alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri használatra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felnyitás után azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramm baklofén
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lehúzható címke buborékfóliában a 10mg/5ml koncentrációjú oldatot tartalmazó 5ml-es ampullához
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Baclofen Sintetica 10mg/5ml oldatos infúzió
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sintetica GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Infúzió, kizárólag intratekális pumpával való alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
5 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramm baklofén
Steril buborékfólia
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 mg/ml koncentrációjú oldat (40 mg/20 ml) 20 ml-es ampullában
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Baclofen Sintetica 2 mg/ml oldatos infúzió
baklofén
Kizárólag intratekális pumpával való alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri használatra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml = 40 mg = 40 000 mikrogramm baklofén
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Felnyitás után azonnal fel kell használni!
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY BUBORÉKFÓLIA-CSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lehúzható címke buborékfóliában a 40mg/20ml koncentrációjú oldatot tartalmazó 20ml-es ampullához (ampulla)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Baclofen Sintetica 40mg/20ml oldatos infúzió
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sintetica GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Infúzió, kizárólag intratekális pumpával való alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
20 ml = 40 mg = 40 000 mikrogramm baklofén
Steril buborékfólia