A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZA 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Baxiren 5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne
“Polfa” Spółka Akcyjna
Ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsó
Lengyelország
A forgalomba hozatali engedély jogosult logója
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24460/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Baxiren 5 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
NN {szám}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Baxiren 5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
A forgalomba hozatali engedély jogosult logója
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGEKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓS KÁRTYA
Baxiren (apixabán)
Beteg kártya
Hordja magával mindig ezt a kártyát.
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és minden más egészségügyi szakembernek, aki kezeli Önt.
Baxirennel (apixabán) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok a vérrögképződés megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg kezelőorvosát
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek
Rendszeresen, utasítás szerint vegye be a Baxirent. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szedést az előírt adagolási rend szerint.
Ne hagyja abba úgy a Baxiren szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a sztrók vagy más szövődmények veszélye.
A Baxiren hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés veszélyét.
A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrányszínű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Baxirent szed.
{ÉÉÉÉ HHH}
Információk az egészségügyi szakembereknek
A Baxiren (apixabán) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
A Baxiren növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén a Baxiren adását azonnal abba kell hagyni.
A Baxiren-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombinidő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastinidő [aPTT] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
Rendelkezésre áll egy szer az apixabán Xa faktor-ellenes aktivitásának felfüggesztésére.