BCG Vaccine AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ (BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz)

1. A GYÓGYSZER NEVE

BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Mycobacterium bovis (BCG) „Danish strain 1331” jelű törzs

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérium Danish 1331 törzsét tartalmazó fagyasztva szárított por. 1 ml elkészített vakcina 2 és 8 millió közötti élő baktériumot tartalmaz.

A szuszpenzió elkészítése után 1 adag (0,1 ml) vakcina összetétele felnőttek és 12 hónaposnál idősebb gyermekek részére: 2–8 × 105 CFU, élő attenuált Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Danish 1331 törzs.

A szuszpenzió elkészítése után 1 adag (0,05 ml) vakcina összetétele 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére: 1–4 × 105 CFU, élő attenuált Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Danish 1331 törzs.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Por:

Nátrium-L-glutamát-monohidrát

Oldószer:

Magnézium-szulfát heptahidrát

Dikálium-foszfát

Citromsav-monohidrát

L-aszparagin-monohidrát

Vas-ammónium-citrát

Glicerin 85%-os

Injekcióhoz való víz

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por szuszpenziós injekcióhoz

1 × 10 adagos porampulla

1 × 10 adagos oldószerampulla

5 × 10 adagos porampulla

5 × 10 adagos oldószerampulla

10 × 10 adagos porampulla

10 × 10 adagos oldószerampulla

50 × 10 adagos porampulla

50 × 10 adagos oldószerampulla

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intradermalis alkalmazásra.

Felnőttek és 12 hónaposnál nagyobb gyermekek részére:

1 adag 0,1 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.

12 hónaposnál kisebb gyermekek részére:

1 adag 0,05 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.

Mikrobiológiai szempontból fontos, hogy a vakcinát elkészítés után azonnal fel kell használni. A csírázóképesség szempontjából az elkészített vakcina tárolási ideje nem lehet több 4 óránál.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C–8 °C). Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

AJ Vaccines A/S

5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S

Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9001/01 10 × 10 adagos porampulla + 10 × 10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/02 50 × 10 adagos porampulla + 50 × 10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/03 1 × 10 adagos porampulla + 1 × 10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/04 5 × 10 adagos porampulla + 5 × 10 adagos oldószerampulla

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PORAMPULLA

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

BCG VACCINE AJV por szuszpenziós injekcióhoz

Mycobacterium bovis (BCG) „Danish strain 1331” jelű törzs

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Intradermalis alkalmazásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1 ml BCG VACCINE AJV oldószer hozzáadásával oldandó fel.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

AMPULLA (Oldószer BCG VACCINE AJV szuszpenziós injekcióhoz)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oldószer BCG VACCINE AJV szuszpenziós injekcióhoz

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Kizárólag BCG VACCINE AJV por oldásához!

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.