A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sico Yellow Orange 85-t (E110), metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, szacharózt és nátriumot is tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja.
1 adagoló-fecskendő = 5 ml szirup, ami 200 mg paracetamolt tartalmaz.
Az előírt egyszeri adagot és kezelési időtartamot túllépni nem szabad.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt felrázandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
81479 München, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4662/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Fájdalom- és lázcsillapító
Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.
A készítmény nem adható paracetamollal vagy, metil-parahidroxibenzoáttal, propil-parahidroxibenoáttal, Sico Yellow Orange 85-tel vagy egyéb segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, súlyos máj-, vagy veseműködési zavar esetén, veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban, 3 hónap alatti életkorban és súlyos alkoholizmusban.
A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testtömege függvényében kell meghatározni.
Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömegkilogramm paracetamol.
Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömegkilogramm paracetamol.
|
Testtömeg (életkor) |
Egyszeri szirup adag (paracetamol-tartalom) |
Maximális napi (24 óra) szirup adag (paracetamol-tartalom) |
|---|---|---|
|
6 kg (3–6 hónapos) |
2,0 ml (80 mg) |
4 × 2,0 ml (320 mg) |
|
7 kg (6–9 hónapos) |
2,5 ml (100 mg) |
4 × 2,5 ml (400 mg) |
|
8–9 kg (6–12 hónapos) |
3,0 ml (120 mg) |
4 × 3,0 ml (480 mg) |
|
10 kg (1–2 éves) |
3,5 ml (140 mg) |
4 × 3,5 ml (560 mg) |
|
11–12 kg (1–2 éves) |
4,0 ml (160 mg) |
4 × 4,0 ml (640 mg) |
|
13–15 kg (2–3 éves) |
5,0 ml (200 mg) |
4 × 5,0 ml (800 mg) |
|
16–18 kg (3–5 éves) |
6,0 ml (240 mg) |
4 × 6,0 ml (960 mg) |
|
19–21 kg (5–6 éves) |
7,5 ml (300 mg) |
4 × 7,5 ml (1200 mg) |
|
22–25 kg (6–8 éves) |
8,0 ml (320 mg) |
4 × 8,0 ml (1280 mg) |
|
26–29 kg (8–11 éves) |
10,0 ml (400 mg) |
4 × 10,0 ml (1600 mg) |
|
30–32 kg (8–11 éves) |
11,0 ml (440 mg) |
4 × 11,0 ml (1760 mg) |
|
33–43 kg (11–12 éves) |
12,5 ml (500 mg) |
4 × 12,5 ml (2000 mg) |
|
43 kg felett (11–12 éves gyerek és felnőtt) |
25,0 ml (1000 mg) |
4 × 25 ml (4000 mg) |
Narancs ízű
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sico Yellow Orange 85-t (E110), metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, szacharózt és nátriumot is tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
1 adagoló-fecskendő = 5 ml szirup, ami 200 mg paracetamolt tartalmaz.
Az előírt egyszeri adagot és kezelési időtartamot túllépni nem szabad.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt felrázandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
81479 München, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4662/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK