A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustin Teva 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
bendamusztin‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldást követően 1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egy 26 ml-es injekciós üveg 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egy 60 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
[26 ml-es injekciós üvegek – 25 mg bendamusztin:]
5×25 mg injekciós üveg
[60 ml-es injekciós üvegek– 100 mg bendamusztin:]
5×100 mg injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: Körültekintően kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A feloldott és hígított készítmény eltarthatóságát olvassa el a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V., Swensweg 5.
2031 GA Haarlem,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23467/01 5×25 mg
OGYI-T-23467/02 5×100 mg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmenteve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustin Teva 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
bendamusztin‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 milliliter koncentrátum =2,5 mg bendamusztin‑hidroklorid.
Egy 26 ml-es injekciós üveg 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egy 60 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
[26 ml-es injekciós üvegek – 25 mg bendamusztin:]
25 mg
[60 ml-es injekciós üvegek– 100 mg bendamusztin:]
100 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
iv.
Feloldandó és hígítandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh./EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A feloldott és hígított készítmény eltarthatóságát olvassa el a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23467/01 5×25 mg
OGYI-T-23467/02 5×100 mg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz./Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA