A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ: 40×100 ml, 20×250 ml, 10×500 ml LDPE PALACK (KabiPac)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Benelyte oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Benelyte oldatos infúzió milliliterenként tartalmaz:
Nátrium-klorid 6,429 mg
Kálium-klorid 0,298 mg
Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 mg
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203 mg
Nátrium-acetát-trihidrát 4,082 mg
Glükóz-monohidrát 11,0 mg
(megfelel glükóznak 10,0 mg)
ami megfelel:
Na+ 140 mmol/l;
K+ 4 mmol/l;
Ca2+ 1 mmol/l;
Mg2+ 1 mmol/l;
Cl- 118 mmol/l;
Acetát-ion 30 mmol/l;
Glükóz 55,5 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 351 mOsmol/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
37%-os sósav
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
40 × 100 ml
20 × 250 ml
10 × 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Bármilyen felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első felbontás után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23178/01 40×100 ml
OGYI-T-23178/02 20×250 ml
OGYI-T-23178/03 10×500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK: 100 ml, 250 ml, 500 ml LDPE PALACK (KabiPac)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Benelyte oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Benelyte oldatos infúzió milliliterenként tartalmaz:
Nátrium-klorid 6,429 mg
Kálium-klorid 0,298 mg
Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 mg
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203 mg
Nátrium-acetát-trihidrát 4,082 mg
Glükóz-monohidrát 11,0 mg
(megfelel glükóznak 10,0 mg)
ami megfelel:
Na+ 140 mmol/l;
K+ 4 mmol/l;
Ca2+ 1 mmol/l;
Mg2+ 1 mmol/l;
Cl- 118 mmol/l;
Acetát-ion 30 mmol/l;
Glükóz 55,5 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 351 mOsmol/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
37%-os sósav
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
100 ml
250 ml
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Bármilyen felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első felbontás után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23178/01 40×100 ml
OGYI-T-23178/02 20×250 ml
OGYI-T-23178/03 10×500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.