A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (1 porampullát és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Berinert 2000 NE-et tartalmazó készítmény a következő hatóanyagokat tartalmazza üvegenként:
Humán C1-észteráz-inhibitor: 2000 NE
Összfehérje: 260 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők port tartalmazó injekciós üvegenként:
Glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A csomag tartalma:
1 db port tartalmazó injekciós üveg (2000 NE)
1 db injekciós üveg 4 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Beadáshoz szükséges készlet:
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db injekciós tű
1 db szubkután injekciós készlet
2 db alkoholos törlő
1 db sebtapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített gyógyszer eltarthatóságáról olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5953/03 1× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +
Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +
az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Berinert 2000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (gyűjtőcsomagolás része, 1 porampullát és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz). Önállóan nem kerülhet forgalomba.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Berinert 2000 NE-et tartalmazó készítmény a következő hatóanyagokat tartalmazza üvegenként:
Humán C1-észteráz-inhibitor: 2000 NE
Összfehérje: 260 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők port tartalmazó injekciós üvegenként:
Glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem kerülhet forgalomba.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A csomag tartalma:
1 db port tartalmazó injekciós üveg (2000 NE)
1 db injekciós üveg 4 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített gyógyszer eltarthatóságáról olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5953/04 5× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +
Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +
az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
OGYI-T-5953/05 20× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +
Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +
az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Berinert 2000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (5×2000 NE-t tartalmazó gyűjtőcsomaghoz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Berinert 2000 NE-et tartalmazó készítmény a következő hatóanyagokat tartalmazza üvegenként:
Humán C1-észteráz-inhibitor: 2000 NE
Összfehérje: 260 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők port tartalmazó injekciós üvegenként:
Glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
5 db kis doboz, ami tartalmaz dobozonként:
1 db port tartalmazó injekciós üveget (2000 NE)
1 db injekciós üveget 4 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszközt 20/20
valamint
5 db beadáshoz szükséges készlet (1 dobozban):
5 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
5 db injekciós tű
5 db szubkután injekciós készlet
10 db alkoholos törlő
5 db sebtapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített gyógyszer eltarthatóságáról olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5953/04 5× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +
Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +
az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Berinert 2000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (20× 2000 NE-t tartalmazó gyűjtőcsomaghoz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Berinert 2000 NE-et tartalmazó készítmény a következő hatóanyagokat tartalmazza üvegenként:
Humán C1-észteráz-inhibitor: 2000 NE
Összfehérje: 260 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők port tartalmazó injekciós üvegenként:
Glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
20 kis doboz, ami tartalmaz dobozonként:
1 db port tartalmazó injekciós üveget (2000 NE)
1 db injekciós üveget 4 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszközt 20/20
valamint
20 db beadáshoz szükséges készlet (4 dobozban), ami tartalmaz dobozonként:
5 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
5 db injekciós tű
5 db szubkután injekciós készlet
10 db alkoholos törlő
5 db sebtapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített gyógyszer eltarthatóságáról olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5953/05 20× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +
Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +
az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Berinert 2000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Porampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Berinert 2000 NE por
Por a feloldás utáni bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag bőr alá történő beadásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2000 NE humán C1-észteráz-inhibitor
(500 NE/ml oldat)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Oldószer injekciós üvege
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz oldószer parenterális készítményekhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Beadásra szolgáló szerelék
1. A GYÓGYSZER NEVE
Beadásra szolgáló szerelék
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA