A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
20 ml oldatot tartalmazó külső csomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berodual inhalációs oldat
ipratropium-bromid/fenoterol-hidrobromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 10 mg fenoterol-hidrobromid és 5 mg ipratropium-bromid 20 ml-es üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-klorid, 1N sósav, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 x 20 ml inhalációs oldat
0,5 mg fenoterol-hidrobromid és 0,25 mg ipratropium-bromid 1 ml (20 csepp) oldatban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
Adagolása, alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az inhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztó eszköz segítségével, szájon át nem alkalmazható.
A csepegtetéshez könnyedén ütögessük meg az üveg talpát.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
(Logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8049/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Berodual
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGCÍMKE
20 ml oldatot tartalmazó belső csomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Berodual inhalációs oldat
ipratropium-bromid/fenoterol-hidrobromid
Inhalációs alkalmazásra
20 ml
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazása és adagolása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható fel.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml (= 20 csepp) oldatban: 0,25 mg ipratropium-bromid és 0,5 mg fenoterol-hidrobromid.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
A csepegtetéshez könnyedén ütögessük meg az üveg talpát.
OGYI-T-8049/02
Boehringer Ingelheim International GmbH + logo