A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berodual N inhalációs aeroszol
ipratropium‑bromid‑monohidrát és fenoterol-hidrobromid
1. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 0,021 mg ipratropium-bromid-monohidrát (megfelel 0,020 mg vízmentes ipratropium‑bromidnak) és 0,05 mg fenoterol-hidrobromid (megfelel 0,039 mg fenoterolnak) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Hajtógáz: Norflurán (1,1,1,2-tetrafluor-etán = HFA 134a), CFC-mentes (chlorofluorocarbon = freon-mentes) hajtógáz.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes alkohol.
Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs aeroszol
200 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
Adagolása, alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A tartályt magas hőmérsékletnek kitenni vagy erőszakkal felnyitni nem szabad.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A közvetlen napfénytől és hőtől való védelem érdekében legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
(Logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8049/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Berodual N
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Berodual N inhalációs aeroszol
ipratropium-bromid-monohidrát és fenoterol-hidrobromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,021 mg ipratropium-bromid-monohidrát és 0,05 mg fenoterol-hidrobromid adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra
Alkalmazása és adagolása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
200 adag
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A tartályt magas hőmérsékletnek kitenni vagy erőszakkal felnyitni nem szabad.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A közvetlen napfénytől és hőtől való védelem érdekében legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI NEGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8049/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK