A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bigetra 75 mg kemény kapszula
dabigatrán‑etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg dabigatrán etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
30 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le, ne rágja szét és ne törje össze.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
A betegkártya a csomagolásban található.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24395/01 30×
OGYI-T-24395/02 60×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bigetra 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bigetra 75 mg kemény kapszula
dabigatrán‑etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Adamed Pharma S.A.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
Bigetra 75 mg kemény kapszula, Bigetra 110 mg kemény kapszula, Bigetra 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
Önnek/a gyermek és serdülő gondozójának mindig magánál kell tartania a betegkártyát.
Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja.
[xxxx 20xx]
[Adamed Pharma S.A. logo]
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél dabigatrán-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a dabigatránt biztonságosan alkalmazza, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat.
Mivel ez a betegkártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a dabigatrán szedéséről.
Információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A dabigatrán vérhígító. A kialakult vérrögök kezelésére és a vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.
A dabigatrán szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasításait. Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a dabigatrán szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül.
Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke dabigatránt szed.
A dabigatrán-kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A dabigatrán szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja, például: duzzanat, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget.
A dabigatrán-kezelést ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, puffadás vagy gyomortáji fájdalom lép fel.
Információk egészségügyi szakemberek számára
A dabigatrán (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a dabigatrán-kezelést előzetesen le kell állítani.
Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a dabigatrán szedését azonnal abba kell hagyni.
Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél. A dabigatrán alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsok részleteiért lásd a dabigatrán és az idarucizumab alkalmazási előírását.
A dabigatrán döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A dabigatrán dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
A beteg neve
Születési idő
Az véralvadásgátlás indikációja
A Bigetra adagja