|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 db infúziós üveget tartalmazó doboz |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Biseko oldatos infúzió
Hatóanyag: humán szérum fehérje
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
50 g humán szérum fehérje, melyből kb. 31 g albumin, kb. 10 g normál humán immunglobulin (ebből kb. 7,0 g Immunglobulin G, kb. 1,4 g Immunglobulin A, kb. 0,5 g Immunglobulin M).
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: nátrium-ion, kálium-ion, kalcium-ion, magnézium-ion, klorid-ion, injekcióhoz való víz.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Oldatos infúzió
50 ml
250 ml
500 ml
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Intravénás alkalmazás.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A Biseko infúzió humán szérumot tartalmazó, fiziológiás elektrolittartalmú infúziós oldat, mely vércsoporttól függetlenül alkalmazható.
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
Felbontás után azonnal felhasználandó.
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Németország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-9285/01 (50 ml)
OGYI-T-9285/02 (250 ml)
OGYI-T-9285/03 (500 ml)
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Infúziós üveg |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Biseko oldatos infúzió
Hatóanyag: humán szérum fehérje
50 mg humán szérumfehérje, melyből kb. 31 mg albumin, kb. 10 mg immunglobulin, 1 ml oldatban.
Intravénás alkalmazásra.
|
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK |
Felbontás után azonnal felhasználandó.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
50 ml infúziós oldat
250 ml infúziós oldat
500 ml infúziós oldat
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Németország