A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz injekciós üvegenként; komplexképző fehérjéktől mentes.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, szacharóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1×1 injekciós üveg
2×1 injekciós üveg
3×1 injekciós üveg
6×1 injekciós üveg
Minta 1×1 injekciós üveg
Mintacsomag esetén “Minta, kereskedelmi forgalomba nem kerülhet”
Kórházi csomag 6×1 injekciós üveg
Kórházi csomag esetén “Kórházi csomagolás”
Gyűjtőcsomagolás esetén “Gyűjtőcsomagolás”
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Izomba történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítés: olvassa el a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
(logo)
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23804/07 1×1
OGYI-T-23804/08 1×1 (mintacsomag)
OGYI-T-23804/09 2×1
OGYI-T-23804/10 3×1
OGYI-T-23804/11 6×1
OGYI-T-23804/12 6×1 (kórházi csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
KÖZBÜLSŐ DOBOZ (1 injekciós üveg külön csomagolásban; 2, 3 vagy 6 db-os csomagolásban)
1. A GYÓGYSZER NEVE
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz injekciós üvegenként; komplexképző fehérjéktől mentes.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, szacharóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg
Gyűjtőcsomagolás esetén:
“Gyűjtőcsomagolás része – külön nem hozható forgalomba”
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Izomba történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítés: olvassa el a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
(logo)
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23804/07 1×1
OGYI-T-23804/08 1×1 (mintacsomag)
OGYI-T-23804/09 2×1
OGYI-T-23804/10 3×1
OGYI-T-23804/11 6×1
OGYI-T-23804/12 6×1 (kórházi csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 egység
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
(logo)
Merz