A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1x, TŰ NÉLKÜL
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1x, 1 TŰVEL
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1x, 2 TŰVEL
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
diftéria, tetanusz és pertusszisz (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,5 ml):
Diphtheria toxoid1 legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid1 8 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin1 8 mikrogramm
Pertaktin1 2,5 mikrogramm
1 hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) 0,3 milligramm Al3+
és alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött 0,2 milligramm Al3+
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció
1 előretöltött fecskendő
1 adag (0,5 ml)
1 előretöltött fecskendő + 1 tű
1 adag (0,5 ml)
1 előretöltött fecskendő + 2 tű
1 adag (0,5 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra
Használat előtt alaposan felrázandó!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20490/01 1x előretöltött fecskendőben, 1 tűvel
OGYI-T-20490/02 1x előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-20490/06 1x előretöltött fecskendőben, 2 tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille‑írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Boostrix szuszpenziós injekció
dTpa
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag (0,5 ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
GlaxoSmithKline