A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,5 mg bortezomib (mannit‑boronsav‑észter formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit (E421)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan alkalmazás: A 2,5 mg/ml végső koncentráció eléréséhez adjon 1,4 ml 0,9%-os nátrium‑kloridot az injekciós üveg tartalmához.
Intravénás alkalmazás: Az 1 mg/ml végső koncentráció eléréséhez adjon 3,5 ml 0,9%-os nátrium-kloridot az injekciós üveg tartalmához.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22856/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Kizárólag subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,5 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOTOXIKUS
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Actavis Group PTC ehf.