A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Többnyelvű: HU+PL+CZ+SK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag szubkután vagy intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Nem adható más módokon.
Szubkután alkalmazásra: adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen.
Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS. Speciális kezelési utasítások.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített gyógyszer lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24012/01 1×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG Többnyelvű: HU+ PL+CZ+SK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Csak sc. vagy iv. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,5 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOTOXIKUS
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Nem adható más módokon.
[Egynyelvű címkékhez]
Szubkcutáan alkalmazás: adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen.
Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Itt lehúzni.