A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta
bozentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
125 mg bozentánt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 db filmtabletta
112 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmascience International Limited
Lampousas 1, 1095
Nicosia
Ciprus
(logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23109/05 112×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bosentan Pharmascience 125 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta
bozentán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pharmascience International Limited
(logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
|
((Első oldal)) Fontos biztonsági figyelmeztetések a Bosentan Pharmascience (bozentán) kezelésben részesülő betegek számára Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Bosentan Pharmascience-szel kapcsolatban. Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig. Az Ön neve: _______________________________________ A gyógyszert felíró orvos: _______________________________________ Ha a Bosentan Pharmascience-szel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához. A Bosentan Pharmascience alkalmazásával kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a HMS Pharma Kft.-hez a +36 52 537 431-es telefonszámon, a +36 52 537 433-as fax-számon vagy az info@hmspharma.com e-mail-címen. |
((Hátsó oldal)) Fogamzásgátlás Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen? □ Igen □ Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket, ill. módszereket: ______________________________________ ______________________________________ A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg kezelőorvosának/nőgyógyászának. Ily módon az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia. |
|
((1. belső oldal)) Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt! Terhesség A Bosentan Pharmascience károsíthatja a magzat fejlődését. Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be Bosentan Pharmascience-et, ha Ön terhes, illetve a Bosentan Pharmascience szedésének ideje alatt ne essen teherbe. Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia) szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit. Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon kezelőorvosához vagy nőgyógyászához. Fogamzásgátlás A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók, hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Bosentan Pharmascience-et szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet. A hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell. Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával vagy nőgyógyászával. Töltse ki a hátlapon feltüntetett rovatokat. A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg kezelőorvosának/nőgyógyászának. A Bosentan Pharmascience szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes. Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________ |
((2. belső oldal)) Májfunkciós laboratóriumi vizsgálat Egyes Bosentan Pharmascience-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott. A kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt. Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról. Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni. Az első havi vérvizsgálat dátuma:________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése: □ Jan.: ______ □ Máj.: _____ □ Szept.: ____ □ Febr.: _____ □ Jún.: _____ □ Okt.: _____ □ Márc.: _____ □ Júl.: ______ □ Nov.: _____ □ Ápr.: ______ □ Aug.: _____ □ Dec.: _____ |