A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – KOMBINÁLT CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
13 mikrogramm tiotropium (tiotropium-bromid-monohidrát formájában) kapszulánként.
Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm tiotropium kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
Kombinált csomag
30 db kapszula és 1 db Zonda inhaláló készülék
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra – a kapszulát nem szabad lenyelni
Naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát kell belélegezni a Zonda inhaláló készülék segítségével.
Használat előtt olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót és a Zonda inhaláló készülék külön használati útmutatóját!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A kapszula tartalma kizárólag a Zonda inhaláló készülék segítségével lélegezhető be.
Ne használja újra az inhalálót egy másik tartály kapszulához.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
A készítmény a tartály első felbontásától 60 napig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A kapszulatartályt tartsa jól lezárva.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23055/01 30x HDPE tartály + 1 Zonda inhaláló készülék
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braltus 10 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
További információ:
A doboz fülének belső oldalán
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Inhalációs alkalmazásra – a kapszulát nem szabad lenyelni
Naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát kell belélegezni a Zonda inhaláló készülék segítségével.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
A készítmény a tartály első felbontásától 60 napig használható fel.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 db kapszula
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Teva Gyógyszergyár Zrt.
OGYI-T-23055/01 30x
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Használat előtt olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót!
| Kedves Beteg!A Zonda inhaláló készülék lehetővé teszi, hogy belélegezze a Braltus inhalációs kapszulákban lévő gyógyszert – amit a kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.HELYEZZEN egy kapszulát az inhaláló készülék testében lévő központi kamrába. | |
| Kérjük, a Zonda inhaláló készüléket a használati útmutatóban leírtak szerint használja.A fulladás veszélyének elkerülése érdekében a kapszulát SOHA ne helyezze közvetlenül a szájcsutorába. |