|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
tobramicin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
300 mg tobramicint tartalmaz 4 ml-es, egyadagos tartályonként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Oldat porlasztásra
56 db, 4 ml-es egyadagos tartály
28 db, 4 ml-es egyadagos tartály
16 db, 4 ml-es egyadagos tartály
4 db, 4 ml-es egyadagos tartály
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Minden egyes tartály kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
A készítmény a porlasztóban nem hígítható fel vagy keverhető össze semmilyen más gyógyszerrel.
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP:
Az egyadagos tartály első felbontása után azonnal felhasználandó!
Az első használat után az egyadagos tartályt azonnal dobja ki!
Használat közben a tartályokat tartalmazó tasak (felbontás előtt vagy után) legfeljebb 3 hónapig 25 °C alatt tárolható.
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-20324/01 16×
OGYI-T-20324/02 28×
OGYI-T-20324/03 56×
OGYI-T-20324/04 4×
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A MÁSODLAGOS CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PET/AL/PE védőtasak, amely 4 db egyadagos tartályt tartalmaz
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
tobramicin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
300 mg tobramicint tartalmaz 4 ml-es, egyadagos tartályonként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Oldat porlasztásra
4 db, 4 ml-es egyadagos tartály
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Minden egyes tartály kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
A készítmény a porlasztóban nem hígítható fel vagy keverhető össze semmilyen más gyógyszerrel.
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP:
Az egyadagos tartály első felbontása után azonnal felhasználandó!
Az első használat után az egyadagos tartályt azonnal dobja ki!
Használat közben a tartályokat tartalmazó tasak (felbontás előtt vagy után) legfeljebb 3 hónapig 25 °C alatt tárolható.
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-20 324/01 16×
OGYI-T-20 324/02 28×
OGYI-T-20 324/03 56×
OGYI-T-20 324/04 4×
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 ml-es, polietilén, egyadagos tartályok címkeszövege
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
tobramicin
|
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK |
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.: {dombornyomással feltüntetve}
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.: {dombornyomással feltüntetve}
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK