A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGAMPULLÁKAT ÉS INJEKCIÓS ÜVEGEKET TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatos injekció.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (40%-os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
20 ml, 50 ml
A készítmény nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 db vagy 10 db vagy 50 db 5 ml-es oldatos injekciót tartalmazó üvegampulla
1 db vagy 10 db vagy 50 db 20 ml-es oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
1 db vagy 10 db vagy 50 db 50 ml-es oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intracutan, intramuscularis, subcutan, epiduralis, intraarticularis, periarticularis, perineuralis, periostealis, perivasalis alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak egyszeri használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjördur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T 6496/10 5 ml (5 db)
OGYI-T 6496/11 5 ml (10 db)
OGYI-T 6496/12 5 ml (50 db)
OGYI-T 6496/13 20 ml (1 db)
OGYI-T 6496/14 20 ml (10 db)
OGYI-T 6496/15 20 ml (50 db)
OGYI-T 6496/16 50 ml (1 db)
OGYI-T 6496/17 50 ml (10 db)
OGYI-T 6496/18 50 ml (50 db)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGAMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
2. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml oldatos injekció
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Actavis Group PTC ehf.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
2. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml oldatos injekció
50 ml oldatos injekció
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Actavis Group PTC ehf.