A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 2 mg végbélhab
budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Adagonként 2 mg budezonidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, cetil-alkohol, makrogol-sztearil-éter (Brij 76), Polawax emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60), tisztított víz, propilénglikol
Hajtógáz: n-bután, izobután, propán
Propilénglikolt, cetil‑alkoholt és cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz. Olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Végbélhab
Egy tartály legalább 14 adagot tartalmaz, ez adagonként 1,2 g végbélhabnak felel meg.
1×14 adag 2×14 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adagolás és alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Végbélen keresztül történő alkalmazásra.
Használat előtt felrázandó!
Lásd a mellékelt tájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem tartalmaz tartósítószert.
A tartály nyomás alatt van, éghető hajtóanyag-tartalma 6,9% az alap emulzió mennyiségére vonatkoztatva. Nyílt lángtól, szikrától – beleértve az égő cigarettát is – távol kell tartani. Védeni kell a közvetlen napfénytől. Még kiürülés után sem szabad erőszakkal kinyitni, átszúrni vagy elégetni. A szóró tartályt nem szabad nyílt láng vagy izzó tárgyak felé működtetni.
8. LEJÁRATI IDŐ
A szóró tartály tartalmát a felnyitástól számított 4 héten belül fel kell használni.
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Közvetlen napsugárzásnak nem szabad kitenni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5.
79108 Freiburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8898/02 (1 × 14 adag)
OGYI-T-8898/03 (1 × 28 adag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Piktogramok és szöveg a doboz belső felületén
A részletes leírást lásd a betegtájékoztatóban.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Budenofalk 2 mg végbélhab
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 2 mg végbélhab
budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Adagonként 2 mg budezonidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, cetil-alkohol, makrogol-sztearil-éter (Brij 76), Polawax emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60), tisztított víz, propilénglikol
Hajtógáz: n-bután, izobután, propán
Propilénglikolt, cetil‑alkoholt és cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz. Olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy tartály legalább 14 adagot tartalmaz, ez adagonként 1,2 g végbélhabnak felel meg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adagolás és alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Végbélen keresztül történő alkalmazásra.
Használat előtt felrázandó!
Lásd a mellékelt tájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem tartalmaz tartósítószert.
A tartály nyomás alatt van, éghető hajtóanyag-tartalma 6,9% az alap emulzió mennyiségére vonatkoztatva. Nyílt lángtól, szikrától – beleértve az égő cigarettát is – távol kell tartani. Védeni kell a közvetlen napfénytől. Még kiürülés után sem szabad erőszakkal kinyitni, átszúrni vagy elégetni. A szóró tartályt nem szabad nyílt láng vagy izzó tárgyak felé működtetni.
8. LEJÁRATI IDŐ
A szóró tartály tartalmát a felnyitástól számított 4 héten belül fel kell használni.
EXP: lásd a tartály alján
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5.
79108 Freiburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot: lásd a tartály alján
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA