A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 3 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,00 mg budezonid kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
povidon K25, kukoricakeményítő, szacharóz, laktóz-monohidrát
Bevonat: Eudragit RL (A-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer), Eudragit RS (B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer), trietil-citrát, Eudragit S (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), Eudragit L (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1)), talkum.
Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), eritrozin (E 127), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adagolás és alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Szájon át történő alkalmazásra.
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5.
79108 Freiburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8898/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Budenofalk
3 mg kemény
kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 3 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Dr. Falk Pharma GmbH
Németország
3. LEJÁRATI IDŐ
(Felh.)
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
(Gy.sz.)
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK