A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum
budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 9,00 mg budezonid tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: A-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RL), B-típusú ammónium-
metakrilát-kopolimer (Eudragit RS), citromsav, laktóz-monohidrát, citrom aroma, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, szukralóz, cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő tartalommal), szorbit (E420), talkum, trietil-citrát, xantán gumi.
Laktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyomornedv-ellenálló granulátum
30 tasak
60 tasak
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Sok folyadékkal, egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Adagolás és alkalmazás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dr. Falk Pharma GmbH,
Leinenweberstrasse 5.
79108 Freiburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8898/04
OGYI-T-8898/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Budenofalk
9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Budenofalk 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum
budezonid
Szájon át történő alkalmazásra.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Dr. Falk Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hatóanyag: 9,00 mg budezonid tasakonként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sok folyadékkal, egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni!