A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Buscopan Forte 20 mg filmtabletta
hioszcin-butilbromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg hioszcin-butilbromid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény filmtablettánként 138,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db
20 db
30 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: Zöldhályog, bél- és hólyagnyak-elzáródás, valamint szapora szívverésre vagy ritmuszavarra hajlamos betegek esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Gy.i.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 8919/05 (10x)
OGYI-T- 8919/06 (20x)
OGYI-T- 8919/07 (30x)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Hasi görcsök oldására
Javallatok: Hasi görcsök; gyomor-, bél-, epe-, vese- és menstruációs görcsök oldása.
Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, illetve bármely segédanyagával szemben fennálló ismert túlérzékenység, egy általános izomgyengeséggel járó ritka betegség (miaszténia grávisz); egy, a vastagbél nagymértékű kitágulásával járó ritka betegség (megakolon).
Adagolás: Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 1-5 alkalommal 1 filmtabletta.
A filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Buscopan Forte 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Buscopan Forte 20 mg filmtabletta
hioszcin-butilbromid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ipsen Pharma (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {ÉÉÉÉ/HH}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Gy.i.: