A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 4,5 ml-es injekciós üvegenként 45 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 5 ml-es injekciós üvegenként 50 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 6 ml-es injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poliszorbát 80, vízmentes etanol, makrogol és citromsav.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db 4,5 ml-es injekciós üveg
1 db 5 ml-es injekciós üveg
1 db 6 ml-es injekciós üveg
45 mg/4,5 ml
50 mg/5 ml
60 mg/6 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra (infúzió), hígítást KÖVETŐEN (egy hígítási lépés szükséges).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felbontás után legkésőbb 28 nappal semmisítse meg az injekciós üveget.
Citotoxikus
Az infúziós oldat elkészítéséhez és beadásához ne alkalmazzon PVC infúziós tartályt vagy poliuretán infúziós szereléket.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
A felbontás utáni és a hígítást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszert és hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Valinjet GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23737/01 1 × 45 mg/4,5 ml, injekciós üveg védőhüvelyben
OGYI-T-23737/02 1 × 45 mg/4,5 ml, injekciós üveg védőhüvely nélkül
OGYI-T-23737/03 1 × 50 mg/5 ml, injekciós üveg védőhüvelyben
OGYI-T-23737/04 1 × 50 mg/5 ml, injekciós üveg védőhüvely nélkül
OGYI-T-23737/05 1 × 60 mg/6 ml, injekciós üveg védőhüvelyben
OGYI-T-23737/06 1 × 60 mg/6 ml, injekciós üveg védőhüvely nélkül
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 MG/ML
4,5 / 5 / 6 ML INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
45 mg/4,5 ml
50 mg/5 ml
60 mg/6 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK