A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők:
Poliszorbát 80
Vízmentes etanol
Citromsav
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1 db 3 ml-t tartalmazó injekciós üveg (60 mg/3 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
FIGYELEM: A Cabazitaxel Stada kabazitaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Közvetlenül az infúziós oldathoz adható. – Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Az elkészítéshez és beadáshoz ne használjon PVC infúziós tartályt vagy poliuretán infúziós szereléket.
Az alkalmazás során 0,22 mikrométeres beépített szűrő használata kötelező.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígított oldat lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24181/01 1×3 ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
60 mg/3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK