A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cagluen 15 mg filmtabletta
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg edoxabánt (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDÕ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24532/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cagluen 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
NN {szám}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cagluen 15 mg filmtabletta
edoxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDÕ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
BETEGKÁRTYA
Cagluen
filmtabletta
edoxabán
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL
A beteg neve:
Születési dátuma:
Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Név:
Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(Az orvos tölti ki)
A Cagluen-t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg
Kezelés kezdete: / (éé/hh)
Vércsoport:
Egyéb gyógyszerek/betegségek:
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Az orvos neve:
Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Az orvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
A Cagluen egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Cagluen adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
A Cagluen fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
A véralvadási tesztek paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a protrombinidő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTT) nem alkalmasak a Cagluen hatásának monitorozására. Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
[FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK LOGÓJA]
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Önnek Cagluen-t, egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét!
Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ne hagyja abba a Cagluen szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Cagluen valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY
Vérhígító gyógyszerek szedése – mint amilyen a Cagluen is – fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges jelekkel és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Véres vizelet;
Vér felköhögése;
Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés;
Szurokszínű széklet;
Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Tisztázatlan eredetű fáradtság;
Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.