|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Calcium-D-Sandoz 600 mg/400 NE pezsgőtabletta
kalcium/kolekalciferol
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Citromsav, almasav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-ciklamát, szorbit tartalmú citrom aroma („BSL“, Code 119), nátrium-karbonát, maltodextrin, szacharin-nátrium, szacharóz, nátrium-aszkorbát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
pezsgőtabletta
Tartály:
1×20 db
2×20 db (40 db)
3×20 db (60 db)
5×20 db (100 db)
Fóliacsík:
1×20 db
1×40 db
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás: felnőttek és idősek számára naponta 1-2 pezsgőtabletta.
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
|
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-8951/01 (20×) tartályban
OGYI-T-8951/02 (40×) tartályban
OGYI-T-8951/03 (60×) tartályban
OGYI-T-8951/04 (100×) tartályban
OGYI-T-8951/05 (20×) szalagcsomagolásban
OGYI-T-8951/06 (40×) szalagcsomagolásban
|
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
A Calcium-D-Sandoz adható:
Felnőttek és idősek kalcium és D3-vitaminhiány együttes kialakulásának megelőzésére – vagy amennyiben az állapot már kialakult és fennállását orvosi vizsgálattal igazolták – kezelésére.
Kiegészítő kezelés céljából csontritkulásban szenvedő betegeknek a D3-vitamin és kalcium szükséglet biztosítására abban az esetben, ha a kalcium- és D3-vitaminhiány kialakulásának veszélye nagy.
Felnőttek és idősek számára napi 1-2 pezsgőtabletta bevitele ajánlott (ez 600-1200 mg kalciumnak és 400-800 NE D3-vitaminnak felel meg).
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) kell feloldani és azonnal el kell fogyasztani.
A készítmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt.
Terhesség idején egy pezsgőtablettánál többet nem szabad bevenni.
Ellenjavallatok:
allergiás (túlérzékeny) az összetevőkre;
a vér kalcium tartalma emelkedett (hiperkalcémia);
fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria);
az alábbi vesebetegségek esetén: vesekő, kalcium lerakódás a vese szövetben (nefrokalcinózis);
fokozott a mellékpajzsmirigy működés (hyperparatireózis);
D-vitamin túladagolás esetén;
magas vér- vagy vizelet-kalciumszinttel társuló tartós mozgásképtelenség;
rosszindulatú csontot érintő daganatos betegség (pl. áttétes csontdaganat, mielóma nevű betegség).
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Calcium-D-Sandoz
|
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Nem értelmezhető.
|
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
Nem értelmezhető.
|
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Calcium-D-Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtabletta
kalcium/kolekalciferol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav, almasav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-ciklamát, szorbit tartalmú citrom aroma („BSL“, Code 119), vízmentes nátrium-karbonát, maltodextrin, szacharin-nátrium, szacharóz, nátrium-aszkorbát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra
Felnőttek és idősek számára napi 1-2 pezsgőtabletta bevitele ajánlott (ez 600-1200 mg kalciumnak és 400-800 NE D3-vitaminnak felel meg).
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) kell feloldani és azonnal el kell fogyasztani.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
|
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Sandoz Hungária Kft., Budapest
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8951/01 (20×)
OGYI-T-8951/02 (40×)
OGYI-T-8951/03 (60×)
OGYI-T-8951/04 (100×)
|
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Calcium-D-Sandoz adható:
Felnőttek és idősek kalcium és D3-vitaminhiány együttes kialakulásának megelőzésére – vagy amennyiben az állapot már kialakult és fennállását orvosi vizsgálattal igazolták – kezelésére
Kiegészítő kezelés céljából csontritkulásban szenvedő betegeknek a D3 vitamin és kalcium szükséglet biztosítására abban az esetben, ha a kalcium- és D3-vitaminhiány kialakulásának veszélye nagy.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK (laminált alumínium/papír fólia)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium-D-Sandoz 600 mg/400 NE pezsgőtabletta
kalcium/kolekalciferol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK