A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
folinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.
Az 5 ml‑es injekciós üveg 50 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
A 10 ml‑es injekciós üveg 100 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
A 20 ml‑es injekciós üveg 200 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
A 35 ml‑es injekciós üveg 350 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
Az 50 ml‑es injekciós üveg 500 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
A 100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
1×50 mg/5 ml
5×50 mg/5 ml
10×50 mg/5 ml
1×100 mg/10 ml
5×100 mg/10 ml
10×100 mg/10 ml
1×200 mg/20 ml
5×200 mg/20 ml
10×200 mg/20 ml
1×350 mg/35 ml
5×350 mg/35 ml
10×350 mg/35 ml
1×500 mg/50 ml
5×500 mg/50 ml
10×500 mg/50 ml
1×1000 mg/100 ml
5×1000 mg/100 ml
10×1000 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Kizárólag iv. és im. alkalmazásra. Más módon történő alkalmazása fatális kimenetelű.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első felbontás és hígítás utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1,
Bad Homburg v.d.H. 61352,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23234/01 1× 5 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/02 5× 5 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/03 10× 5 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/04 1× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/05 5× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/06 10× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/07 1× 20 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/08 5× 20 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/09 10× 20 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/10 1× 35 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/11 5× 35 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/12 10× 35 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/13 1× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/14 5× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/15 10× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/16 1× 100 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/17 5× 100 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/18 10× 100 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
folinsav
Kizárólag iv. vagy im. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml
200 mg/20 ml
350 mg/35 ml
500 mg/50 ml
1000 mg/100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK