A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Többnyelvű (HU+CZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
folinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 10 mg folinsavat tartalmaz milliliterenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció vagy infúzió
1 × 5 ml-es injekciós üveg
5 × 5 ml-es injekciós üveg
10 × 5 ml-es injekciós üveg
1 × 10 ml-es injekciós üveg
10 × 10 ml-es injekciós üveg
1 × 20 ml-es injekciós üveg
10 × 20 ml-es injekciós üveg
1 × 30 ml-es injekciós üveg
10 × 30 ml-es injekciós üveg
1 × 50 ml-es injekciós üveg
10 × 50 ml-es injekciós üveg
1 × 100 ml-es injekciós üveg
10 × 100 ml-es injekciós üveg
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml
200 mg/20 ml
300 mg/30 ml
500 mg/50 ml
1000 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország
{logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24326/01 1 × 5 ml
OGYI-T-24326/02 5 × 5 ml
OGYI-T-24326/03 10 × 5 ml
OGYI-T-24326/04 1 × 10 ml
OGYI-T-24326/05 10 × 10 ml
OGYI-T-24326/06 1 × 20 ml
OGYI-T-24326/07 10 × 20 ml
OGYI-T-24326/08 1 × 30 ml
OGYI-T-24326/09 10 × 30 ml
OGYI-T-24326/10 1 × 50 ml
OGYI-T-24326/11 10 × 50 ml
OGYI-T-24326/12 1 × 100 ml
OGYI-T-24326/13 10 × 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (50 ml-es, 100 ml-es) Többnyelvű (HU+CZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml injekció/infúzió
folinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 10 mg folinsavat tartalmaz milliliterenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció vagy infúzió
500 mg/50 ml
1000 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
iv., im.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
{logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (5 ml-es, 10 ml-es, 20 ml-es, 30 ml-es) Többnyelvű (HU+CZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml injekció/infúzió
folinsav
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml
200 mg/20 ml
300 mg/30 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{logo}