A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció
injekcióhoz való kalcium-glükonát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 95 mg injekcióhoz való kalcium-glükonátot tartalmaz, amely 0,21 mmol kalciummal egyenértékű.
10 ml oldat 950 mg injekcióhoz való kalcium-glükonátot tartalmaz, amely 2,12 mmol kalciummal egyenértékű.
A készítmény kalcium-szacharátot is tartalmaz segédanyagként, amely milliliterenként 0,01 mmol kalciummal egyenértékű (0,11 mmol kalcium/10 ml).
A teljes kalcium tartalom 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-szacharát és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
5 × 10 ml
10 × 10 ml
10 ml = 2,23 mmol kalcium
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS:
Ellenőrizze az ampullában lévő oldat tisztaságát.
Kizárólag tiszta oldat használható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23595/01 5×10 ml
OGYI-T-23595/02 10×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (egy nyelvű/többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció
injekcióhoz való kalcium-glükonát
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml = 2,23 mmol kalcium
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
hameln pharma gmbh
Csak egy nyelvi címkére alkalmazható:
FIGYELMEZTETÉS:
Ellenőrizze az ampullában lévő oldat tisztaságát.
Kizárólag tiszta oldat használható.