A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Az 1 ml-es injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.
A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz.
A 7 ml-es injekciós üveg 140 mg docetaxelt tartalmaz.
A 8 ml-es injekciós üveg 160 mg docetaxelt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsavat, povidont, poliszorbát 80‑at és vízmentes etanolt tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×20 mg/1 ml egyadagos injekciós üveg
1×80 mg/4 ml egyadagos injekciós üveg
1×140 mg/7 ml egyadagos injekciós üveg
1×160 mg/8 ml egyadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Hígítást követően infúzióként, intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
A felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A hígítást követő tárolási körülményekre vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt mennyiséget megfelelő eljárással kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21532/01 1×1 ml
OGYI-T-21532/02 1×4 ml
OGYI-T-21532/03 1×7 ml
OGYI-T-21532/04 1×8 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Felhasználás előtt hígítandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/1 ml
80 mg/4 ml
140 mg/7 ml
160 mg/8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus