A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém)
klotrimazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.
A krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Canesten 500 mg hüvelytabletta:
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav,
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Canesten 10 mg/g krém:
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Hüvelytabletta és krém.
Dobozonként 1 db Canesten 500 mg hüvelytabletta
1 db CANESCOMFORT® applikátor
1 db Canesten 10 mg/g krém (20 g)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a készítményt menstruáció ideje alatt. A hüvelyi kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni.
A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyöblítést, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.
A nemi szervek területén alkalmazott klotrimazol krém az alkalmazás ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.
A készítmények nem kerülhetnek a szembe és nem szabad lenyelni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A krém felbontás után felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8110/13
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Széles spektrumú antimikotikum, amely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas.
Hüvelytabletta: A hüvelytablettát egyszeri alkalommal, este kell az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Canesten krém: Külsőleges alkalmazásra. A Canesten krémet naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre felvinni és bedörzsölni. A Canesten krémmel a kezelés időtartama általában 1-2 hét.
Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a klotrimazolra, vagy a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém egyéb összetevőjére.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (hüvelytabletta)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Canesten 500 mg hüvelytabletta
klotrimazol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{logo}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tubus
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Canesten 10 mg/g krém
10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{logo}