A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
[Alkalmazási rendszer: stay•safe]: többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
CAPD/DPCA 17 stay safe peritoneális dializáló oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
pH: ≈ 5,5
Elméleti ozmolaritás: 356 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid
Fruktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4×2000 ml peritoneális dializáló oldat
4×2500 ml peritoneális dializáló oldat
stay safe [Alkalmazási rendszer]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta és a csomagolása nem sérült!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Kizárólag peritoneális dialízis céljára! Intravénásan nem használható!
Egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Tel.: +36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9506/02
OGYI-T-9506/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (J)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
capd/dpca 17
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
19. EGYÉB
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes oldat.
Minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni!
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
[Alkalmazási rendszer: stay•safe] többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
pH: ≈ 5,5
Elméleti ozmolaritás: 356 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Fruktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2000 ml peritoneális dializáló oldat
2500 ml peritoneális dializáló oldat
stay safe [Alkalmazási rendszer]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta és a csomagolása nem sérült!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Kizárólag peritoneális dialízis céljára! Intravénásan nem használható!
Egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Tel.: +36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9506/02
OGYI-T-9506/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (J)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
[Braille-írás feltüntetése alól felmentve.]
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
19. EGYÉB
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes oldat.
Minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
| 1 liter oldat tartalmaz: | |||
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,1838 g | Ca2+ | 1,25 mmol/l |
| Nátrium-klorid | 5,786 g | Na+ | 134 mmol/l |
| Cl- | 102,5 mmol/l | ||
| Nátrium-(S)-laktát-oldat(Nátrium-(S)-laktát) | 7,85 g (3,925 g) | (S)-Laktát | 35 mmol/l |
| Magnézium-klorid-hexahidrát | 0,1017 g | Mg2+ | 0,5 mmol/l |
| Glükóz-monohidrát (glükóz) | 16,5 g (15,0 g) | Glükóz | 83,2 mmol/l |
| 1 liter oldat tartalmaz: | |||
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,1838 g | Ca2+ | 1,25 mmol/l |
| Nátrium-klorid | 5,786 g | Na+ | 134 mmol/l |
| Cl- | 102,5 mmol/l | ||
| Nátrium-(S)-laktát-oldat(Nátrium-(S)-laktát) | 7,85 g(3,925 g) | (S)-Laktát | 35 mmol/l |
| Magnézium-klorid-hexahidrát | 0,1017 g | Mg2+ | 0,5 mmol/l |
| Glükóz-monohidrát (glükóz) | 16,5 g(15,0 g) | Glükóz | 83,2 mmol/l |