A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
[Alkalmazási rendszer: stay•safe] (többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE
CAPD/DPCA 4 peritoneális dializáló oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 liter tartalmaz:
Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g
Nátrium-klorid 5,786 g
Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g
(Nátrium-(S)-laktát) (3,925 g)
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g
Glükóz-monohidrát 25,0 g
(Glükóz) (22,73 g)
Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Glükóz 126,1 mmol/l
pH ≈ 5,5
Elméleti ozmolaritás: 401 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Fruktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4×2000 ml peritoneális dializáló oldat
4×2500 ml peritoneális dializáló oldat
stay•safe [alkalmazási rendszer]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta és a csomagolása nem sérült!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Kizárólag peritoneális felhasználásra. Intravénás infúzió céljára nem használható.
Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Tel.: +36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7025/07
OGYI-T-7025/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
capd/dpca 4
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
19. EGYÉB
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
[Alkalmazási rendszer: stay•safe] (többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE
CAPD/DPCA 4 peritoneális dializáló oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 liter tartalmaz:
Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g
Nátrium-klorid 5,786 g
Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g
(Nátrium-(S)-laktát) (3,925 g)
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g
Glükóz-monohidrát 25,0 g
(Glükóz) (22,73 g)
Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Glükóz 126,1 mmol/l
pH ≈ 5,5
Elméleti ozmolaritás: 401 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Fruktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2000 ml peritoneális dializáló oldat
2500 ml peritoneális dializáló oldat
stay•safe [alkalmazási rendszer]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta és a csomagolása nem sérült!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Kizárólag peritoneális felhasználásra. Intravénás infúzió céljára nem használható.
Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Tel.: +36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7025/07
OGYI-T-7025/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
19. EGYÉB
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
[Alkalmazási rendszer: Safe•Lock] (többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE
CAPD/DPCA 4 peritoneális dializáló oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 liter tartalmaz:
Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g
Nátrium-klorid 5,786 g
Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g
(Nátrium-(S)-laktát) (3,925 g)
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g
Glükóz-monohidrát 25,0 g
(Glükóz) (22,73 g)
Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Glükóz 126,1 mmol/l
pH ≈ 5,5
Elméleti ozmolaritás: 401 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Fruktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 × 5000 ml peritoneális dializáló oldat
Safe•Lock [alkalmazási rendszer]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta és a csomagolása nem sérült!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Kizárólag peritoneális felhasználásra. Intravénás infúzió céljára nem használható.
Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Tel.: +36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7025/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
capd/dpca 4
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
19. EGYÉB
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
[Alkalmazási rendszer: Safe•Lock] (többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE
CAPD/DPCA 4 peritoneális dializáló oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 liter tartalmaz:
Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g
Nátrium-klorid 5,786 g
Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g
(Nátrium-(S)-laktát) (3,925 g)
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g
Glükóz-monohidrát 25,0 g
(Glükóz) (22,73 g)
Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Glükóz 126,1 mmol/l
pH ≈ 5,5
Elméleti ozmolaritás: 401 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Fruktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5000 ml peritoneális dializáló oldat
Safe•Lock [alkalmazási rendszer]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta és a csomagolása nem sérült!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
Kizárólag peritoneális felhasználásra. Intravénás infúzió céljára nem használható.
Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Tel.: +36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7025/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
19. EGYÉB
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.